La actual situación de crisis sanitaria ocasionada por la infección
COVID-19 conllevó cambios en materia de investigación clínica en
relación con la nueva forma de gestionar la obtención de los consentimientos
informados (CI) por parte de los biobancos. Los
biobancos, ante esta situación de pandemia, tuvieron que replantear el procedimiento a emplear para la inclusión de muestras y la obtención
del consentimiento informado, ante la enorme demanda de almacenamiento
urgente de muestras y la gran cantidad de proyectos de investigación
sobre la COVID-19, que en su gran mayoría requieren para
su realización de muestras de sujetos infectados o hayan superado la infección COVID-19.
Galicia,
fue la única comunidad autónoma que contempló de forma específica
la gestión del consentimiento informado por parte de los biobancos gallegos
durante el período de emergencia sanitaria a través de la Orden
de 2 de abril de 2020 por la que se aprueban medidas en materia de investigación
sanitaria en los centros del Sistema público de salud de Galicia
durante el período que dure la emergencia sanitaria por la COVID-19
(clic AQUÍ), tal como
se recoge en el Informe de "Gestión por los biobancos de la
RNBB de la obtención de los consentimientos informados ante la
pandemia para investigación sobre el SARS-CoV-2 y la enfermedad
COVID-19" de la Red Nacional de Biobancos (clic AQUÍ)
Orden
de 2 de abril de 2020 por la que se aprueban medidas en materia de investigación
sanitaria en los centros del Sistema público de salud de Galicia
durante el período que dure la emergencia sanitaria por la COVID-19.
"Quinto. Muestras
biológicas de pacientes COVID-19 y Red de biobancos de Galicia
Al amparo del
artículo 1 de la Ley orgánica 3/1986, de 14 de abril , de medidas
especiales en materia de salud pública, todas o alguna de las
muestras biológicas de origen humano obtenidas con fines asistencias o de diagnóstico
de pacientes COVID-19 en los centros del Sistema público
de salud de Galicia tarde-noche conservadas provisionalmente de acuerdo
con la organización de cada centro en los correspondientes biobancos
integrados en las estructuras del Servicio Gallego de Salud de cada área
sanitario, y sin perjuicio de la obtención y recogida de muestras para
estudios/ensayos de investigación concretos en que se prevean otros
regímenes distintos de acuerdo con la normativa de aplicación en el ámbito de la
investigación biomédica.
No obstante,
se requerirá siempre el correspondiente consentimiento para que
las muestras obtenidas con fines asistenciales sean integradas
definitivamente en régimen de biobanco con fines de investigación.
Dada
la situación de emergencia sanitaria, se podrán recoger las muestras
sin lo dicho consentimiento, quedando transitoriamente incorporadas
en un archivo asistencial a la espera de conseguir el correspondiente
consentimiento cuando la situación así lo posibilite.
Las
muestras podrán recibir un tratamiento previo adecuado para
su incorporación al biobanco, siempre que eso no suponga recoger mayor
cantidad de muestra ni comprometer el fin primario asistencial de su obtención.
Si
no se consigue el consentimiento para lo biobanco, las dito muestras
quedarían simplemente integradas en el archivo histórico asistencial
del centro sanitario o lo que se disponga en la normativa aplicable.
En
cualquiera caso, se intentará cuando las circunstancias así lo permitan ir
solicitando los correspondientes consentimientos necesarios para
la obtención y cesión de las muestras para fines de investigación
sanitaria.
El
Servicio Gallego de Salud, a través de sus estructuras de investigación,
podrá adoptar medidas de apoyo para la catalogación,
conservación o trasponerte de las muestras biológicas de pacientes
COVID-19."