Para la evaluación por los comités de ética de la investigación de Galicia de un ensayo clínico con medicamentos, la documentación que deberá ser remitida constará de:
1. Evaluación de ensayos clínicos nuevos.
Remitir todos los documentos en formato electrónico al
portal europeo CTIS. La documentación deberá ajustarse la lo establecido en la Memoria de Colaboración entre la AEMPS y los CEI (disponible en la web de la AEMPS). Como
guía a continuación se detallan los documentos más relevantes que
son objeto de evaluación por el comité, pero es responsabilidad del
promotor revisar la información que se mantendrá actualizada en la
página web de la AEMPS. Para los documentos señalados con un
asterisco, existen en la web de la AEMPS modelos a disposición de
los promotores.
- Carta de presentación de la documentación.
- Justificante de pago de tasas o solicitud de exención de las mismas.
- Protocolo, con la estructura definida en el anexo 1 del Reglamento
(UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los
ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.
- Resumen
del
protocolo en
castellano.
- Currículum
breve de los investigadores principales en España con mención al
conocimiento en las normas BPC y
declaración de intereses.
- Idoneidad de las instalaciones de cada uno de los centros
participantes firmadas por el responsable o persona que ostente la
delegación de cada un de los centros participantes *.
- Idoneidad de los investigadores principales firmadas por el promotor
*.
- Manual del investigador o ficha técnica del medicamento
en investigación.
- Procedimientos y el material empleado para
el reclutamiento de los sujetos del ensayo.
- Certificado
específico de la póliza de seguro *.
- Memoria económica.
- Copia de los asesoramientos científicos
emitidos por alguna agencia de medicamentos, en caso de existir.
- Documentos de consentimiento informado (hoja de información al
paciente y hoja de firmas).
- Declaración del cumplimiento de la normativa de protección de
datos.
- Declaración del
cumplimiento
de la
normativa relacionada
con
gestión
de las
muestras
biológicas
*.
2. Evaluación de la respuesta a las aclaraciones solicitadas tras la evaluación inicial.
- Carta
de respuesta
a
las
aclaraciones
solicitadas
y
las
nuevas
versiones
de
los
documentos del
ensayo
que resultasen
modificados,
limpios
y con control de cambios.
3. Evaluación de modificaciones relevantes.
- Justificante
de pago de tasas
o solicitud de exención de
las
mismas.
- Justificación
y
contenido
de
la
modificación
así como los
documentos del
ensayo
que resultasen modificados,
limpios
y
con control de cambios.