3. Investigacións clínicas con produtos sanitarios ou estudos de funcionamiento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro

1. Avaliación de novos estudos

Remitir todos os documentos en formato electrónico ao buzón: ceimg@sergas.es.

  • Solicitude de avaliación asinada dixitalmente polo promotor ou persoa en quen delegue* (no caso de que non estea, deberá remitir o documento coa sinatura manuscrita á dirección postal da secretaría técnica do CEIm G).
  • Xustificante de pagamento de taxas ou solicitude de exención.
  • Protocolo do estudo (plan de investigación clínica).
  • Se a solicitude se presenta en paralelo cunha solicitude de ensaio clínico de conformidade có Regulamento (UE)  536/2014, indicar a referencia ao número CTIS EUDRACT do ensaio clínico.
  • Documentación técnica e Instrucións de uso do produto sanitario en investigación.
  • Currículo breve dos investigadores principais en España.
  • Idoneidade das instalacións de cada un dos centros participantes asinadas polo responsable ou persoa que teña a delegación de cada un dos centros participantes.
  • Idoneidade dos investigadores de cada un dos centros participantes asinadas polo promotor. Certificado específico da póliza de seguro de cada un dos centros participantes, cando proceda.
  • Memoria económica.
  • Procedementos e material empregado para o recrutamento dos suxeitos do ensaio (se houbera).
  • Documentos do consentimento informado (folla de información ao paciente e folla de sinaturas).

2. Avaliación de resposta ás aclaracións solicitadas.

Remitir todos os documentos en formato electrónico ao buzón: ceimg@sergas.es.

  •  Solicitude de avaliación asinada dixitalmente polo promotor ou persoa en quen delegue* (no caso de que non estea, deberá remitir o documento coa sinatura manuscrita á dirección postal da secretaría técnica do CEIm G).
  •  Carta de resposta ás aclaracións e as novas versións dos documentos do estudo que resultaran modificados, limpos e con control de cambios.

3. Avaliación de modificacións relevantes.

Remitir todos os documentos en formato electrónico ao buzón: ceimg@sergas.es. 

  • Solicitude de avaliación asinada dixitalmente polo promotor ou persoa en quen delegue* (no caso de que non estea, deberá remitir o documento coa sinatura manuscrita á dirección postal da secretaría técnica do CEIm G).
  • Xustificante de pagamento de taxas ou solicitude de exención.
  • Xustificación e contido da modificación incluíndo as novas versións dos documentos do estudo que resultaran modificados, limpos e con control de cambios.

Axencia Galega de Coñecemento en Saúde

A Axencia Galega para a Xestión do Coñecemento en Saúde é unha entidade pública galega creada coa vocación de converterse no elemento nucleador do ecosistema de coñecemento e innovación en saúde en Galicia.