2. Estudos postautorización de seguimento prospectivo EPA-SP

1. Avaliación de novos EPA-SP

Remitir todos os documentos en formato electrónico a ceic@sergas.es. No caso de que os documentos marcados con * no inclúan a sinatura electrónica dixital, os documentos orixinais asinados deberán ser remitidos á Secretaría do comité:
  • Solicitude de avaliación asinada coa sinatura electrónica dixital* polo promotor ou persoa en quen delegue*.
  • Xustificante de pago de taxas ou solicitude de exención das mesmas.
  • Protocolo de investigación.
  • Compromiso asinado coa sinatura electrónica dixital* polo/s investigador/es principal/is e currículo.
  • Documentos de consentimento informado (folla de información ao paciente e folla de sinaturas).
  • Memoria económica (cando proceda).

2. Resposta ás aclaracións solicitadas logo da primeira avaliación

Remitir todos os documentos en formato electrónico a ceic@sergas.es. No caso de que os documentos marcados con * no inclúan a sinatura electrónica dixital, os documentos orixinais asinados deberán ser remitidos á Secretaría do comité:
  • Solicitude de avaliación asinada coa firma electrónica dixital* polo promotor ou persoa en quén delegue*.
  • Documentación das aclaracións incluidno a carta de reposta ás aclaracións e as novas versións dos documentos do estudo que resultaran modificados (limpos e con control de cambios).

3. Avaliación de modificacións relevantes

Remitir todos os documentos en formato electrónico a ceic@sergas.es. No caso de que os documentos marcados con * no inclúan a sinatura electrónica dixital, os documentos orixinais asinados deberán ser remitidos á Secretaría do comité:
  • Solicitude de avaliación asinada coa sinatura electrónica dixital* polo promotor ou persoa en quen delegue*.
  • Xustificación e contido da modificación, incluindo as novas versións dos documentos do estudo que resultaran modificados (limpos e con control de cambios).

Axencia Galega de Coñecemento en Saúde

A Axencia Galega para a Xestión do Coñecemento en Saúde é unha entidade pública galega creada coa vocación de converterse no elemento nucleador do ecosistema de coñecemento e innovación en saúde en Galicia.