Para a avaliación polos comités de ética da investigación de Galicia de un ensaio clínico con medicamentos, a documentación que deberá ser remitida constará de:
1. Avaliación de ensaios clínicos novos.
Remitir todos os documentos en formato electrónico ao
portal europeo CTIS. A documentación deberá axustarse a o establecido no Memorando de Colaboración entre a AEMPS e os CEI (dispoñible na web da AEMPS).
Como
guía a continuación detállanse os documentos máis relevantes que
son obxecto de avaliación polo comité, pero é responsabilidade do
promotor revisar a información que se manterá actualizada na páxina
web da AEMPS. Para os documentos sinalados cun asterisco, exsiten na
web da AEMPS modelos á disposición dos promotores.
- Carta de presentación da documentación.
- Xustificante de pagamento
de taxas ou solicitude de exención delas.
- Protocolo, coa estrutura definida no anexo 1 do Regulamento
(UE) nº 536/2014 do Parlamento Europeo e do Consello, sobre os
ensaios clínicos de medicamentos de uso humano.
- Resumo do protocolo en castelán.
- Currículo breve dos
investigadores principais en España con mención ao coñecemento nas
normas BPC e declaración de intereses.
- Idoneidade das instalacións de cada un dos centros participantes
asinadas polo responsable ou persoa que teña a delegación de cada
un dos centros participantes *.
- Idoneidade dos investigadores principais asinadas polo promotor *.
- Manual do investigador ou ficha técnica do medicamento en
investigación.
- Procedementos e o material empregado para o
recrutamento dos suxeitos do ensaio.
- Certificado específico
da póliza de seguro *.
- Memoria económica.
- Copia dos asesoramentos científicos
emitidos por algunha axencia de medicamentos, no caso de existir.
- Documentos de consentimento informado (folla de información ao
paciente e folla de sinaturas).
- Declaración do cumprimento da normativa de protección de datos.
- Declaración do cumprimento da normativa relacionada coa xestión das
mostras biolóxicas *.
2. Avaliación da resposta ás aclaracións solicitadas tras a avaliación inicial.
Remitir todos los documentos en formato electrónico ao
portal europeo CTIS. A documentación deberá axustarse ao establecido no Memorando de Colaboración entre a AEMPS e os CEI (dispoñible na web de a AEMPS):
- Carta
de resposta ás aclaracións solicitadas
e as novas versións dos documentos do ensaio que resultasen
modificados, limpos
e con control de cambios.
3. Avaliación de modificacións relevantes.
- Xustificante
de pagamento
de taxas ou solicitude de exención delas.
- Xustificación e contido da modificación
así como os documentos do ensaio que resultasen modificados,
limpos e con control de cambios.