h1

1. Avaliación de novos estudos

Remitir todos os documentos en formato electrónico a ceic@sergas.es. Se os documentos marcados con * non inclúen a sinatura electrónica dixital, os documentos orixinais asinados deberán ser remitidos á Secretaría do comité.

  • Solicitude de avaliación asinada con sinatura electrónica dixital* polo promotor ou persoa en quen delegue*.
  • Xustificante de pago de taxas (cuando proceda).
  • Copia da clasificación do estudo da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios cando cumpra.
  • Protocolo de investigación.
  • Compromiso orixinal asinado con sinatura electrónica dixital* do investigador/es principal/es e curriculum.
  • Memoria económica (cando proceda).
  • Documentos de consentimento informado (folla de información ao paciente e folla de firmas). 
2. Avaliación de resposta ás aclaracións solicitadas
Remitir todos os documentos en formato electrónico a ceic@sergas.es. Se os documentos marcados con * non inclúen a sinatura electrónica dixital, os documentos orixinais asinados deberán ser remitidos á Secretaría do comité.
  • Solicitude de avaliación asinada coa sinatura electrónica dixital* polo promotor ou persoa en quen delegue*.
  • Documentación das aclaracións incluíndo a carta de resposta ás aclaracións e as novas versións dos documentos do estudo que resultasen modificados (limpos e con control de cambios). 
3. Avaliación de modificacións relevantes
Remitir todos os documentos en formato electrónico a ceic@sergas.es . Se os documentos marcados con * non inclúen a sinatura electrónica dixital, os documentos orixinais asinados deberán ser remitidos á Secretaría do comité.
  • Solicitude de avaliación asinada coa sinatura electrónica dixital* polo promotor ou persoa en quen delegue*.
  • Xustificación e contido da modificación, incluíndo as novas versións dos documentos do estudo que resultasen modificados (limpos e con control de cambios).