h1

1. Avaliación de novos estudos
Remitir todos os documentos en formato electrónico a ceic@sergas.es. No caso deque os documentos marcado con * non inclúan a sinatura electrónica dixital, os documentos orixinais asinados deberán ser remitidos á Secretaría do comité:
Solicitude de avaliación asinada coa sinatura electrónica dixital* polo promotor ou persoa en quen delegue.
  • Xustificante de pago de taxas ou solicitude de exención.
  • Protocolo de investigación.
  • Documentación técnica do produto en investigación.
  • Compromiso orixinal asinado polo/s investigador/es principal/is* e currículo.
  • Documentos de idoneidade do investigador e instalacións asinadas polo promotor.
  • Certificado específico da póliza de seguro (cando proceda).
  • Memoria económica (cando proceda).
  • Procedementos e material empregado para o recrutamento dos suxeitos del estudio (cando proceda).
  • Documentos do consentimento informado (folla de información ao paciente e folla de sinaturas).
 
 
2. Avaliación de resposta ás aclaracións solicitadas.
 
Remitir todos os documentos en formato electrónico a ceic@sergas.es. No caso de que os documentos marcados con * no inclúan a sinatura electrónica dixital, os documentos orixinais asinados deberán ser remitidos á Secretaría do comité:  
  • Solicitud de avaliación asinada coa sinatura electrónica dixital* polo promotor ou persona en quen delegue.
  • Documentación das aclaracións incluíndo a carta de resposta ás aclaracións e as nova versións dos documentos do estudo que resultaran modificados (limpos e con control de cambios).
 
3. Avaliación de modificacións relevantes.

Remitir todos os documentos en formato electrónico a ceic@sergas.es. Si os documentos marcados con * no incluen a firma electrónica dixital, os documentos orixinais asinados deberán ser remitidos á secretaría do comité:
  • Solicitude de avaliación asinada coa sinatura electrónica dixital* polo promotor ou persoa en quen delegue*.
  • Xustifcante de pago de taxas ou solicitude de exención.
  • Xustificación e contido da modificación incluíndo as novas versións dos documentos do estudo que resultaran modificados (limpos e con control de cambios).