h1

1. Avaliación de novos EPA-SP
 
Remitir todos os documentos en formato electrónico a ceic@sergas.es. No caso de que os documentos marcados con * no inclúan a sinatura electrónica dixital, os documentos orixinais asinados deberán ser remitidos á Secretaría do comité:
  • Solicitude de avaliación asinada coa sinatura electrónica dixital* polo promotor ou persoa en quen delegue*.
  • Copia da clasificación do estudo da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS).
  • Xustificante de pago de taxas ou solicitude de exención das mesmas.
  • Protocolo de investigación.
  • Compromiso asinado coa sinatura electrónica dixital* polo/s investigador/es principal/is e currículo.
  • Documentos de consentimento informado (folla de información ao paciente e folla de sinaturas).
  • Memoria económica (cando proceda).

 

2. Resposta ás aclaracións solicitadas logo da primeira avaliación

 

Remitir todos os documentos en formato electrónico a ceic@sergas.es. No caso de que os documentos marcados con * no inclúan a sinatura electrónica dixital, os documentos orixinais asinados deberán ser remitidos á Secretaría do comité:
  • Solicitude de avaliación asinada coa firma electrónica dixital* polo promotor ou persoa en quén delegue*.
  • Documentación das aclaracións incluidno a carta de reposta ás aclaracións e as novas versións dos documentos do estudo que resultaran modificados (limpos e con control de cambios).
3. Avaliación de modificacións relevantes
 

Remitir todos os documentos en formato electrónico a ceic@sergas.es. No caso de que os documentos marcados con * no inclúan a sinatura electrónica dixital, os documentos orixinais asinados deberán ser remitidos á Secretaría do comité: 

 
  • Solicitude de avaliación asinada coa sinatura electrónica dixital* polo promotor ou persoa en quen delegue*.
  • Xustificación e contido da modificación, incluindo as novas versións dos documentos do estudo que resultaran modificados (limpos e con control de cambios).