h1

1. Avaliación de ensaios clínicos novos.
 
Remitir todos os documentos en formato electrónico ao portal de ensaios clínicos da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS). A documentación deberá axustarse a o establecido no Memorando de Colaboración entre a AEMPS e os CEI (dispoñible na web de la AEMPS):
  • Carta de presentación da documentación.
  • Xustificante de pago de taxas ou solicitude de exención das mesmas.
  • Formulario de solicitude de ensaio clínico.
  • Protocolo, coa estrutura definida no anexo 1 do Regulamento (UE) nº 536/2014 do Parlamento Europeo e do Consello, sobre os ensaios clínicos de medicamentos de uso humano.
  • Resumo do protocolo.
  • Currículo breve dos investigadores principais en España.
  • Idoneidade das instalacións asinadas polo responsable dos centros onde se vai a realizar o ensaio.
  • Idoneidade dos investigadores principais asinadas polo promotor.
  • Manual do investigador ou ficha técnica do medicamento.
  • Procedementos e material empregado para o recrutamento dos suxeitos do ensaio.
  • Certificado específico da póliza do seguro.
  • Memoria económica.
  • Copia dos asesoramentos científicos emitidos por algunha axencia de medicamentos, en caso de existir.
  • Documentos do consentimento informado (folla de información ao paciente e folla de firmas).
  • Declaración do cumprimento da Lei Orgánica 15/1999 de Protección de Datos e o regulamento que a desenvolve, e documentos relacionados coa xestión das mostras biolóxicas.

2. Avaliación da resposta ás aclaracións solicitadas tras a avaliación inicial.
Remitir todos los documentos en formato electrónico ao portal de ensaios clínicos da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPs). A documentación deberá axustarse ao establecido no Memorando de Colaboración entre a AEMPS e os CEI (dispoñible na web de a AEMPS):
  • Carta de presentación da documentación.
  • Documentación das aclaracións incluíndo a carta de resposta ás aclaracións e as novas versións dos documentos do ensaio que resultasen modificados (limpos e con control de cambios).
 
3. Avaliación de modificacións relevantes.
Remitir todos os documentos en formato electrónico ao portal de ensaios clínicos da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPs). A documentación deberá axustarse ao establecido no Memorando de Colaboración entre a AEMPS e os CEI (dispoñible na web de a AEMPS):
  • Carta de presentación da documentación.
  • Xustificante de pago de taxas ou solicitude de exención das mesmas.
  • Formulario de solicitude de modificación relevante.
  • Xustificación e contido da modificación, así como os documentos do ensaio que resultasen modificados (limpos e con control de cambios).